Pflichtangaben

Privigen® 100 mg/ml Infusionslösung zur intraven. Anwendung.

Wirkstoff: Normales humanes Immunglobulin.

Zusammensetzung: 1 ml Privigen® enth. 100 mg humanes Plasmaprotein (Reinheitsgrad mind. 98% IgG). Verteilung der IgG-Subkl.: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. IgA max. 25 µg/ml. Sonst. Bestandteile: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei prim. Immunmangelsyndr. mit eingeschränkter Antikörperbildung sowie bei sekund. Immundefekten mit schweren oder wiederkehrenden Infekt., ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern gegen Pneumokokken-Polysaccharide oder IgG-Serumspiegel <4 g/l; Immunmodulat. bei ITP (bei hohem Blutungsrisiko oder vor Operat.), Guillain-Barré-Syndrom, CIDP, MMN und Kawasaki-Syndrom.

Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandteile, Überempfindlichk. gg. humane Immunglobuline (insbes. bei Pat. mit Antikörpern gg. IgA), Hyperprolinämie.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschm. (einschl. Sinus-Kopfschm., Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschm.), Übelk., Schmerzen (einschl. Rückenschm., Gliederschm., Gelenkschm., Nackenschm., Schmerzen im Gesicht), Fieber (einschl. Schüttelfrost), grippeähnl. Sympt. (einschl. Nasopharyngitis, Halsschm., Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich). Häufig: Anämie, Hämolyse (einschl. hämolyt. Anämie), Leukopenie, Überempfindlichk., Benommenh. (einschl. Schwindel), Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschl. hyperäm. Hitzegefühl), Hypotonie, Dyspnoe (einschl. Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Erbrechen, Durchfall, Bauchschm., Hyperbilirubinämie, Hauterkrankung (einschl. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung), Myalgie (einschl. Muskelspasmen, Steifh. des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat), Müdigk., Schwäche, erniedr. Hämoglobin (einschl. erniedr. rote Blutzellen, erniedr. Hämatokrit), pos. (dir.) Coombs-Test, erh. ALAT, erh. ASAT, erh. LDH. Gelegentl.: Asept. Meningitis, Anisozytose (einschl. Mikrozytose), Thrombozytose, Somnolenz, Tremor, Palpitat., Tachykardie, thromboembolische Ereignisse, Vaskulitis (einschl. periph. Gefäßerkrankung), Proteinurie, erh. Serumkreatinin, Schmerzen an der Injektionsstelle. Selten: Plötzl. Blutdruckabfall, transfusionspfl. hämolyt. Anämie (bei hohen Dosen). Sehr selten: Transfusionsabh. ak. Lungeninsuffizienz. Einzelfälle: Erniedr. Neutrophilenzahl, anaphylakt. Schock, ak. Nierenversagen.

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg

Stand: Juni 2019